Łukasz Waligórski: Pani Mecenas, zacznę od dość kontrowersyjnego pytania. Którym suplementom warto ufać?
Joanna Uchańska: Panie Redaktorze, uprzejmie dziękuję za zaproszenie i pierwsze bardzo ważne pytanie. Z doświadczenia wiem, że dobre suplementy diety to m.in. te zawierające składniki w odpowiedniej ilości i formule. Temat nie jest jednak taki prosty, jak przyjęło się uważać w powszechnej opinii. Aby skład był odpowiedni, forma właściwa, a w końcu – by każda partia była identyczna, producent powinien przywiązywać dużo wagi do tego, jak komponuje skład. Chodzi nie tylko o główne składniki, lecz także pozostałe kwestie, jak proces produkcji, łańcuch dystrybucji czy w końcu znakowanie i reklama. Same przepisy nakładają na niego ogrom wymagań, ale jego własne DNA, portfolio produktów wymaga, by poza przepisami prawa stosował szereg standardów i wytycznych zgodnych z najnowszą wiedzą oraz zaleceniami ekspertów. Takie suplementy diety, jak wiem, są bardzo doceniane przez farmaceutów, którzy ufają tak przepisom, jak i nauce.
Ł.W.: Suplementy diety nie cieszą się najlepszą renomą wśród farmaceutów. Pewnie po części dlatego, że w kontekście aptecznego asortymentu zestawia się je z lekami. Obie grupy produktów różnią się jednak w zasadniczych kwestiach. Czy w Pani ocenie zestawianie ich i porównywanie ze sobą ma sens?
J.U.: Czasem w praktyce spotykamy się z próbami porównywania suplementów diety do produktów leczniczych. To, co w mojej ocenie ma sens, to wyraźne rozróżnienie tych kategorii i jasne określenie ich cech. Zarówno dla farmaceuty, jak i konsumenta czy pacjenta bardzo ważne jest to, by rozgraniczyć, czym są produkty lecznicze, a czym suplementy diety. Tylko wtedy możemy rzetelnie porównywać to, co można zestawić, by właśnie być świadomym różnic. Suplementy diety to nie jedyne produkty na rynku, które porównuje się do produktów leczniczych. Dotyczy to także wyrobów medycznych oraz produktów kosmetycznych.
W przypadku dyskusji o suplementach i lekach porównujemy konia do samochodu – jedno i drugie towarzyszy człowiekowi – przy takim porównaniu trudno o obiektywny wniosek, że coś jest lepsze czy gorsze. Mimo pewnych podobieństw w zewnętrznej postaci czy kluczowych substancji, które mogą być czasem nawet identyczne, to jednak więcej je dzieli niż łączy – przynajmniej prawnie (patrz tabela).
Suplementy diety to żywność, a zatem służą odżywieniu ludzkiego organizmu, a właściwie, co jednak bardzo ważne, uzupełnieniu (suplementowaniu) tego odżywienia. Produkty lecznicze mają zaś zupełnie inną funkcję – służą przede wszystkim leczeniu. Samo prawo (art. 3a prawa farmaceutycznego) mówi, że to, co jest produktem leczniczym, nie może być niczym innym, także suplementem diety.
Ł.W.: A jak te regulacje wyglądają w kontekście rynku unijnego?
J.U.: Rynek unijny w kontekście rozróżniania produktów na rynku dostarcza nam pewnych komplikacji, produkty bowiem mogą mieć różnorodny status w różnych krajach. Orzecznictwo sądów potwierdza, że „kwalifikacja danego produktu, dokonana w jednym z państw członkowskich UE, nie jest wiążąca dla władz pozostałych krajów unijnych, które są kompetentne do samodzielnej kwalifikacji. W związku z tym uznanie produktu np. «(…)» jako suplement diety w (…) nie oznacza, iż wyrób ten powinien zostać uznany za suplement diety w Polsce i innych państwach członkowskich” (np. wyr. WSA w Warszawie z 27.04.2017, VII SA/Wa 625/16). W praktyce ważna kwestia dotyczy odbioru danego produktu, jego właściwości czy prezentacji przez konsumentów czy pacjentów na rynku.
Ł.W.: Nasuwa się pytanie: czy suplement diety może zastąpić lek? Zdarzają się sytuacje, gdy na rynku funkcjonują leki i suplementy o niemal identycznym składzie jakościowym (np. witamina D, wapń).
J.U.: Nie powinniśmy myśleć w kategoriach zastępowania tych produktów, Znaczenie ma też wspomniana wcześniej przeze mnie prezentacja produktu oraz jej odbiór. Zatem w wielu produktach: witamina D, witamina C, wapń, żelazo i inne pojawia się kwestia prezentacji tych substancji, czy służą one jedynie do odżywiania, czy są stosowane w celu zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne – to dla produktów leczniczych, czy dla uzupełnienia normalnej diety – to dla suplementów diety.
Przekaz taki nie musi być jasny, czytelny i bezpośredni (w treści ulotki, etykiety czy ustnej prezentacji produktu), wystarczy, że średnio dobrze zorientowany konsument będzie miał wrażenie, że suplement diety zapobiega lub leczy choroby u ludzi, co już może być uznane za mylące i przez to zakazane.
Ł.W.: Co zatem decyduje o tym, że preparat z konkretną substancją raz jest lekiem, a innym razem suplementem diety?
J.U.: Kluczowa jest ilość substancji, chociaż te granice pomiędzy nimi nie są wcale takie oczywiste, jak się powszechnie uznaje. Często słyszę postulat, że przydatnym byłoby wyznaczenie dokładnych limitów dla wszystkich substancji. Takie dyskusje toczą się od lat, a sprawa nie jest prosta. Od 2019 r. z pomocą próbuje przyjść Zespół ds. Suplementów Diety przy GIS, który w swoich uchwałach próbuje nakreślić takie limity. Jak pokazuje praktyka, jest z tym wiele komplikacji, a uchwały te budzą szereg wątpliwości, pytań, kontrowersji, także prawnych.
Na potwierdzenie tezy, że sama substancja nie przesądza o kategorii produktu, pozostaje przytoczyć unijną tzw. sprawę czosnku. Otóż oczekiwanie od konsumenta, że samodzielnie rozstrzygnie, czy czosnek jest lekiem czy żywnością, wydaje się zupełnie chybione. Trybunał Sprawiedliwości UE stanowczo sprzeciwił się tej wykładni i wytyczył państwom członkowskim granice nadmiernego rozszerzania pojęcia produktu leczniczego. Zakazał także praktyki, która w coraz większym stopniu nadawała status produktów leczniczych produktom niespełniającym odpowiednich wymagań, niejako zawłaszczając teren przeznaczony dla żywności. W tamtej sprawie TSUE zauważył, że sam wpływ preparatu na zdrowie to za mało, aby mówić o leku. Produkt musi posiadać faktyczne właściwości lecznicze, a sam efekt fizjologiczny nie jest jedynym kryterium. Działanie prozdrowotne wykazują też środki spożywcze (suplementy), jednakże samo wykazanie skutków terapeutycznych to za mało, aby uznać je za leki w rozumieniu definicji przepisów prawa (Wyr. z 15.11.2007 r. w sprawie Komisja przeciwko Niemcom, C-319/05).
Wprowadzane do obrotu artykuły spożywcze, a tym są suplementy diety, w świetle prawa powinny spełniać wymagania bardzo licznych i szczegółowych przepisów. Dlatego warto świadomie zwracać uwagę na deklaracje producenta i pamiętać o tym, aby porównywać to, co jest w ogóle porównywalne, a także pamiętać, jak różne są to kategorie – inne, a nie gorsze jedna wobec drugiej.
Ł.W.: W kontekście poprzedniego pytania nasuwa się też odwrotne: czy lek powinien zastępować suplement diety? Odnoszę wrażenie, że niektórzy influencerzy i eksperci próbują przekonywać farmaceutów, iż jako specjaliści z wyższym wykształceniem powinni oni polecać pacjentom głównie leki. Szczególnie gdy farmaceuta staje przed wyborem między suplementem a lekiem o tym samym składzie. Jak ocenia Pani takie działania?
J.U.: Jeszcze raz podkreślam, że produkt leczniczy i suplement diety mają zupełnie oddzielne role, funkcje i właściwości. Produkty lecznicze są i mogą być oferowane, polecane, a w końcu stosowane tylko w konkretnej sytuacji. Nie można zastąpić żywności, tj. suplementów diety, produktami leczniczymi. W mojej ocenie prawnie nie ma bowiem mowy o zastąpieniu produktu leczniczego suplementem albo suplementu diety produktem leczniczym. Oczywiście pojawia się pytanie, czy w tzw. przeziębieniu stosować domowe metody, tj. mleko z miodem, albo suplement diety w postaci witaminy C, albo produkt leczniczy w postaci leku na gorączkę. To jest już pytanie do eksperta – lekarza, a nie prawnika. Niemniej z punktu widzenia prawnego to są zupełnie inne produkty. Farmaceuta czy lekarz najlepiej będzie wiedział, czy zalecić suplementację, czy jednak już leczenie, a może jedno i drugie, bo w leczeniu potrzebne jest też dobre odżywianie, ale to jest kwestia indywidualnego przypadku, rozmowy z pacjentem czy konsumentem w aptece. Rola farmaceutów obecnie, po wprowadzeniu nowej ustawy o zawodzie farmaceuty, to np. możliwość prowadzenia wywiadu farmaceutycznego, tj. uzyskania od pacjenta informacji niezbędnych do wyboru właściwego produktu leczniczego, ale już nie suplementu diety. W praktyce wiemy, że takie pytania w aptece padają.
Przykłady orzecznictwa TSUE wskazują na jedno – nie rekomenduje się zastępowania produktów leczniczych suplementami diety i odwrotnie. To są inne produkty, w różnych kategoriach. Na marginesie można stwierdzić, że jedno z drugim może być, np. po konsultacji z lekarzem, stosowane jednocześnie. Także osoba, która powinna przyjąć produkt leczniczy, może wymagać suplementacji. Jedno drugiego nie wyklucza, ale istotna jest w tym miejscu wiedza lekarza lub farmaceuty, aby stwierdził, jak jedno wpływa na drugie (np. wyr. TSUE, C-369/88 Jean-Marie Delattre). Dla określenia kategorii znaczenie ma zatem skład, włączając w to dawkowanie substancji czynnych, przy czym dokonując oceny dla normalnych warunków użycia, jeśli jednak produkt nie nadaje się do odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych w sposób znaczący poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego, to nie prowadzi do zakwalifikowania produktu jako produktu leczniczego (Wyr. TSUE z 15.01.2009, C-140/07). Orzecznictwo może stanowić cenne wskazówki.