Uporczywy, mokry kaszel to jeden z najbardziej uciążliwych objawów przeziębienia, który w okresie jesienno-zimowym sprowadza do apteki wielu zatroskanych pacjentów. Dolegliwość ta dotyka powszechnie ludzi w każdym wieku, bez względu na płeć, aktywność czy stan zdrowia. Przed farmaceutą pojawia się zatem nie lada wyzwanie, jakim jest zaproponowanie odpowiedniej i efektywnej formy podania leku dla konkretnego pacjenta (1) (2).
DOBÓR WŁAŚCIWEJ POSTACI LEKU
Bardzo istotną umiejętnością, jaką musi wykazać się farmaceuta w swojej codziennej pracy, jest dobranie produktu leczniczego, który będzie odpowiedni dla zgłaszającego się do apteki konkretnego pacjenta. Główny cel stanowi zastosowanie skutecznej i bezpiecznej terapii. Kryteria doboru właściwego leku sprowadzają się przede wszystkim do wieku chorego, stanu jego zdrowia oraz ogólnie pojętej aktywności życiowej (2).
MUCOSOLVAN – TRZY FORMY PODANIA
Mucosolvan (syrop, tabletki, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu) to preparat, który zawiera w swoim składzie ambroksol – substancję wykrztuśną o działaniu mukolitycznym. Związek ten efektywnie usprawnia transport rzęskowy oraz usuwanie zalegającej wydzieliny, w związku z czym ułatwia odksztuszanie i łagodzi kaszel (3) (4) (5). Skuteczność Mucosolvanu potwierdziły liczne badania. W 2018 roku udowodniono na grupie 1000 pacjentów, którzy stosowali w terapii kaszlu mokrego trzy formy podania Mucosolvanu efektywność w łagodzeniu kaszlu i skrócenie czasu jego trwania. Badani pacjenci potwierdzili ponadto zauważalne zmniejszenie częstotliwości odruchu kaszlu w ciągu dnia oraz ograniczenie wybudzeń spowodowanych nim w nocy. Mucosolvan skierowany jest do osób, które weszły w początkową fazę infekcji i chcą zapobiec jej dalszemu postępowi, jak również do pacjentów próbujących bezskutecznie na własną rękę uporać się z uciążliwym mokrym kaszlem (6).
KOMU POLECIĆ SYROP?
Do apteki zgłasza się młoda mama z małym dzieckiem. Kobieta prosi farmaceutę o pomoc dla jej trzyletniej córeczki, którą od kilku dni męczy uporczywy kaszel z zalegającą gęstą wydzieliną. Zaniepokojona mama wspomina również o utrudnionym odkrztuszaniu, jakie zauważyła u dziecka. Kobieta przychodzi do apteki prosić o specyfik, który wykaże się zarówno bezpieczeństwem, jak i efektywnością działania. Farmaceuta bez wahania rekomenduje produkt zawierający w swoim składzie ambroksol jako substancję skuteczną i cechującą się niskim ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. Z uwagi na wiek dziecka oraz sposób dawkowania wybierają syrop, który stanowi najbardziej odpowiednią formę podania.
W aptece pojawia się dwudziestokilkuletni mężczyzna, który w trakcie rozmowy z farmaceutą przyznaje, że bardzo boli go gardło i ma trudności z przełykaniem pokarmów stałych. Głównym problemem, z jakim się zgłasza, okazuje się jednak duszący, mokry kaszel, który pojawił się 2 dni temu. Mężczyzna prosi farmaceutę o właściwy środek, który będzie mógł przyjąć, pomimo jego obecnego stanu zdrowia. Specjalista identyfikując rodzaj kaszlu, zaleca preparat zawierający w swoim składzie ambroksol, który wykazuje efektywność działania oraz nie wchodzi w niebezpieczne interakcje ze środkami przeciwbólowymi, jakie przyjmuje pacjent w związku z bólem gardła. Ze względu na utrudnione przełykanie pokarmów stałych farmaceuta rekomenduje postać syropu.
Mucosolvan syrop zawierający 30 mg w 5 ml ambroksolu to postać farmaceutyczna, którą można zaordynować dzieciom już powyżej 1. roku życia. Forma ta charakteryzuje się całkowitym pominięciem etapu uwalniania substancji czynnej, zatem porównując ją do tabletek czy kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, proces wchłaniania związku aktywnego do krwioobiegu przebiega najszybciej. To wiąże się z kolei z osiągnięciem efektu terapeutycznego w najkrótszym czasie. Syrop jest doskonałym wyborem w przypadku pacjentów, którzy z różnych przyczyn mają problem z połknięciem formy stałej leku – tabletki bądź kapsułki (7) (8).
DLA KOGO TABLETKI?
Uskarżająca się na objawy przeziębienia kobieta prosi farmaceutę o poradę odnośnie duszącego, ciężkiego do odkrztuszenia kaszlu towarzyszącego infekcji. Pacjentka przyznaje, że problem trwa już od 3 dni i do tej pory nie przyjmowała samodzielnie żadnego środka. Z rozmowy wynika, że kobieta leczy się również przewlekle na nadciśnienie, w związku z czym przyjmuje regularnie inne leki. Farmaceuta w oparciu o przeprowadzony wywiad decyduje się zaproponować pacjentce preparat, w którym substancją czynną jest ambroksol – związek charakteryzujący się wysoką efektywnością działania, bezpieczeństwem terapii oraz możliwie niskim ryzykiem wystąpienia niekorzystnych interakcji z innymi lekami, które przyjmuje kobieta. Z uwagi na wiek, aktywność i wyrobiony nawyk przyjmowania lekarstw o regularnych porach w ciągu doby specjalista wybiera postać tabletek jako najodpowiedniejszą formę podania środka leczniczego w przypadku tej osoby.
Mucosolvan tabletki (30 mg ambroksolu w 1 tabletce) rekomendowane są osobom dorosłym oraz dzieciom, które ukończyły 12. rok życia. Są małe i łatwe do połknięcia, co stanowi komfort dla pacjenta. Tabletki charakteryzują się szybkim oraz całkowitym wchłanianiem substancji czynnej, co daje możliwość osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w organizmie już po 1–2,5 godz., przy czym pełna biodostępność wynosi 79%. Ta postać farmaceutyczna jest doskonałym rozwiązaniem dla pacjentów systematycznych, przyzwyczajonych do rygoru dawkowania leków w ciągu doby. Tabletki stanowią również doskonałą alternatywę dla osób, których dotyka problem zaburzenia smaku czy niedoczulicy gardła, jaki często pojawia się przy zażywaniu syropu (9).
DO KOGO SKIEROWANE SĄ KAPSUŁKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU?
Do apteki przychodzi młoda kobieta poszukująca skutecznego środka zwalczającego objawy przeziębienia. Przyznaje, że zaledwie kilka godzin temu zauważyła u siebie pewne symptomy, świadczące o prawdopodobnie rozpoczynającej się infekcji. Kobieta twierdzi, że najbardziej uciążliwy jest dla niej mokry kaszel i uczucie zalegającej wydzieliny w drogach oddechowych. Ponadto z rozmowy wynika, że pacjentka prowadzi bardzo aktywny tryb życia, w związku z czym zależy jej na środku, który wykaże się efektywnością działania już od pierwszych dni infekcji i szybko rozwiąże jej problem. Farmaceuta w oparciu o zebrane informacje wybiera preparat o skutecznym, udowodnionym działaniu wykrztuśnym, zawierający ambroksol jako składnik czynny. Z uwagi na styl życia pacjentki specjalista stawia na postać kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.
Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu (75 mg ambroksolu w jednej kapsułce) to forma podania skierowana do osób dorosłych oraz dzieci, które ukończyły 12. rok życia. Innowacja tej postaci farmaceutycznej polega na tym, że substancja czynna uwalnia się w organizmie w ciągu 6 godzin, a biodostępność osiągana jest w 95%. Kapsułkę przyjmuje się zaledwie raz dziennie, co stawni duży atut dla osób prowadzących bardzo aktywny tryb życia oraz posiadających problem z systematycznością. Ponadto ich mały rozmiar oraz łatwość przyjęcia stanowią istotną zaletę dla pacjentów zmagających się z utrudnionym połykaniem lub dyskomfortem związanym z zaburzeniami smaku bądź niedoczulicą gardła. Ważną kwestią jest również brak laktozy w składzie kapsułki, co przemawia za możliwością zaordynowania tej formy podania leku osobom z niedoborem laktazy, zespołem złego wchłaniania glukozy – galaktozy czy też z dziedziczną nietolerancją galaktozy (9) (10).
mgr farm. Ilona Gołąbek-Karaś
SAPL.MUCO.20.02.0228
ARTYKUŁ SPONSOROWANY
Literatura:
- Świątek Ł., Jak zapobiegać i leczyć przeziębienie. Aptekarz Polski. 26/4, 2008.
- Wawrzyniak A., Racjonalna terpia ostrych infekcji górnych dróg oddechowych. Forum Medycyny Rodzinnej. 2011, Tom 5, 401–406.
- Mańka M., Substancje lecznicze stosowane w przeziębieniu. Lek w Polsce. 2014, Tom 24, 7–8.
- Janiec W., Kaczmarczyk-Sedlak I. i Folwarczna J., Leki wpływające na układ oddechowy. [aut. książki] W. Janiec. Kompendnium farmakologii. Warszawa: PZWL, 2015.
- Tarchalska- Kryńska B., Leki przeciwkaszlowe, wykrztuśne, sekretolityczne i mukolityczne. [aut. książki] W. Kostowski i Z. Herman. Farmakologia. Podstawy farmakoterapii. Warszawa: PZWL, 2010.
- Kardos P. i inni, Charakterystyka różnych profili pacjentów i odpowiedzi terapeutycznych klientów aptek na cztery różne preparaty ambroksolu. BMC Pharmacology and Toxicology, 2018.
- ChPL Mucosolvan Syrop. [Online] http://chpl.com.pl/#detail=159801!83106430, [online].
- Sznitowska M., Wpływ postaci leku na wchłanianie substancji leczniczych po podaniu doustnym. [aut. książki] M. Sznitowska i R. Kaliszan. Biofarmacja. Wrocław : Elsevier Urban& Partner, 2014.
- ChPL Mucosolvan tabletki. [Online] http://chpl.com.pl/#detail=159801!83106431, [online].
- http://www.mucosolvan.pl, [online].
Mucosolvan, 30 mg/5 ml, syrop; 5 ml syropu zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum) Wskazania do stosowania: Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu. Dawkowanie i sposób podawania: Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 2 razy w ciągu doby po 10 ml syropu. Dawka zalecana w przypadku ostrych stanów zapalnych dróg oddechowych oraz w początkowym okresie leczenia stanów przewlekłych, w pierwszych 14 dniach leczenia. Dzieci w wieku 6 do 12 lat: 2 do 3 razy w ciągu doby po 5 ml syropu. Dzieci w wieku 2 do 6 lat: 3 razy w ciągu doby po 2,5 ml syropu. Dzieci w wieku 1 do 2 lat: 2 razy w ciągu doby po 2,5 ml syropu. Powyższe dawkowanie zalecane jest w początkowym okresie leczenia; dawkowanie można zmniejszyć o połowę po 14 dniach leczenia. Sposób podawania: Syrop Mucosolvan można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłków. Produktu nie należy podawać przed snem. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na ambroksolu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Dodatkowo w początkowej fazie zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka u pacjentów mogą najpierw wystąpić niespecyficzne (prodromalne) objawy grypopodobne, takie jak: gorączka, uogólniony ból ciała, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Niespecyficzne objawy grypopodobne mogą być błędnie leczone za pomocą leków stosowanych w kaszlu i przeziębieniu. W przypadku niewydolności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby, produkt Mucosolvan może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu w organizmie. Działania niepożądane: Częstość występowania na podstawie konwencji MedDRA: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych: Zaburzenia układu nerwowego: często – zaburzenia smaku; Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: często – niedoczulica gardła; Zaburzenia układu immunologicznego: rzadko – reakcje nadwrażliwości, częstość niezanana – reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd. Zaburzenia żołądka i jelit: często – nudności, niedoczulica jamy ustnej; niezbyt często – biegunka, niestrawność, ból brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty; częstość nieznana – suchość w gardle; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rzadko – wysypka, pokrzywka; częstość nieznana – ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01, fax:+ 48 22 492 13 09; e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z pełną informacją o leku. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez URPLWMiPB nr: R/1022 Informacji w Polsce udziela: Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00‑203 Warszawa, Tel. +22 280 00 00.{ChPL 05/2017}
Mucosolvan, 30 mg, tabletki. Jedna tabletka zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 171 mg laktozy. Wskazania do stosowania: Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu. Dawkowanie i sposób podawania: Dorośli 3 razy w ciągu doby po 1 tabletce. Działanie leku można zwiększyć stosując 2 razy w ciągu doby po 2 tabletki. Sposób podawania: Tabletki należy popijać płynem. Tabletki Mucosolvan można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłków. Produktu nie należy stosować przed snem. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na ambroksolu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Dziedziczna, rzadko występująca nietolerancja którejkolwiek z substancji pomocniczych Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Dodatkowo w początkowej fazie zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka u pacjentów mogą najpierw wystąpić niespecyficzne (prodromalne) objawy grypopodobne, takie jak: gorączka, uogólniony ból ciała, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Niespecyficzne objawy grypopodobne mogą być błędnie leczone za pomocą leków stosowanych w kaszlu i przeziębieniu. W przypadku niewydolności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby, produkt Mucosolvan może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu w organizmie. Jedna tabletka zawiera 171 mg laktozy, co odpowiada 684 mg laktozy w największej zalecanej dawce dobowej (120 mg ambroksolu chlorowodorku, tj. 4 tabletki). Pacjenci z rzadko występującą, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu. Działania niepożądane: Częstość występowania na podstawie konwencji MedDRA: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Zaburzenia układu immunologicznego: rzadko – reakcje nadwrażliwości, czętość nieznana – reakcje anfilaktyczne, w tym wstrząs anfilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd. Zaburzenia żołądka i jelit: często – nudności, niezbyt często – biegunka, wymioty, niestrawność, ból brzucha. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rzadko – wysypka, pokrzywka, częstość nieznana – ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa–Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09; e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z pełną informacją o leku. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez URPLWMiPB nr: R/1021 Informacji w Polsce udziela: Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00‑203 Warszawa, Tel. +22 280 00 00.{ChPL 05/2017}
Mucosolvan® Max, 75 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde. Jedna kapsułka
o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum). Wskazania do stosowania: Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu. Dawkowanie i sposób podawania: Dawkowanie Dorośli 1 kapsułka o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę, najlepiej rano lub przed południem. Kapsułek nie należy otwierać ani żuć, ale połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Tzw. „granulki nośnikowe”, które czasami są widoczne w stolcu, uwalniają substancję czynną podczas przejścia przez przewód pokarmowy, a same nie mają znaczenia terapeutycznego. Jeżeli podczas stosowania leku Mucosolvan Max w czasie ostrych chorób dróg oddechowych nie dojdzie do złagodzenia objawów lub jeżeli stan zdrowia ulegnie pogorszeniu, należy zweryfikować leczenie. Pacjent nie powinien stosować produktu dłużej niż 4 do 5 dni bez konsultacji z lekarzem. Kapsułki Mucosolvan Max można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłków. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną (ambroksolu chlorowodorek) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Dodatkowo w początkowej fazie zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka u pacjentów mogą najpierw wystąpić niespecyficzne objawy (prodromalne) grypopodobne, takie jak: gorączka, uogólniony ból ciała, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Fałszywie rozpoznane jako niespecyficzne objawy grypopodobne mogą być początkowo leczone za pomocą leków stosowanych w kaszlu i przeziębieniu. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. W przypadku występowania zaburzeń czynności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby produkt Mucosolvan Max może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia powstałych w wątrobie metabolitów ambroksolu chlorowodorku. Działania niepożądane: Częstość występowania zgodnie z konwencją MedDRA: Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); Bardzo rzadko (< 1/10 000); Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko – Reakcje nadwrażliwości; Częstość nieznana – Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd; Zaburzenia żołądka i jelit: Często – Nudności; Niezbyt często – Biegunka, Wymioty, Niestrawność, Ból brzucha; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko – Wysypka, Pokrzywka; Częstość nieznana – Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09; e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z pełną informacją o leku. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Prezesa URPLWMiPB nr: 23053 Informacji w Polsce udziela: Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00‑203 Warszawa, Tel. +22 280 00 00. {ChPL 12/2019}.