Linie produkcyjne działające w zakładach farmaceutycznych to technologiczne łamigłówki, wykorzystujące najnowsze zdobycze inżynierii. Synteza substancji czynnej w laboratorium czy wykonanie leku recepturowego w aptece, to w zasadzie dziecinne igraszki, w porównaniu z produkcją leków na masową skalę. Odpowiednio zaprojektowane i wykonane linie produkcyjne, pozwalają na napełnianie lekiem kilkuset ampułek w ciągu minuty, a wszystko w sterylnych warunkach i pod czujnym okiem systemów monitorujących prawidłowość każdego procesu. Przyglądanie się pracy tego typu urządzeń można porównać jedynie to oglądania z bliska wnętrza szwajcarskiego zegarka.
Jedną z nielicznych firm na świecie, które zajmują się projektowaniem i tworzeniem takich linii produkcyjnych jest włoska IMA. Szacuje się, że nawet 80% tego typu urządzeń wykorzystywanych w Polsce do produkcji leków, powstało w zakładach właśnie tej firmy, mającej swoją siedzibę w Casetti Boni, niewielkiej miejscowości niedaleko Bolonii. W kilku gigantycznych halach można tutaj obserwować proces powstawania urządzeń dla największych (ale i tych mniejszych) firm farmaceutycznych, z takich krajów jak USA, Indie, Japonia, Chiny, Brazylia czy Białoruś. To właśnie tutaj powstają też dwie linie produkcyjne na zamówienie firmy Polfa Tarchomin.
Wejście na wyższy poziom
Od kilku lat polski producent leków realizuje wielomilionową inwestycję, jaką jest Centrum Rozwoju i Produkcji Leków Onkologicznych. Będzie to liczący sobie 12 tys. m2 kompleks budynków, w których powstaną laboratoria oraz zaplecze badawcze do produkcji leków, jakie do tej pory w Polsce nie były nigdy wytwarzane. Najważniejszym elementem inwestycji są właśnie dwie linie produkcyjne przygotowywane przez firmę IMA.
– Nasze zamówienie obejmuje linię onkologiczną oraz linię combo do rozlewu płynów i rozsypu proszków w technologii aseptycznej. Stworzone w oparciu o najnowsze zdobycze nauki i techniki urządzenia pozwolą na bezpieczną i nieprzerwaną produkcję leków onkologicznych (do walki m.in. ze szpiczakiem mnogim, ostrą białaczką czy rakiem piersi), anestezjologicznych, reumatoidalnych oraz antybiotyków iniekcyjnych — wyjaśnia Katarzyna Mitrovič, menadżer ds. komunikacji i CSR w Polfa Tarchomin S.A.
Przygotowanie obu linii zajęło koło dwóch lat. Jeszcze w tym roku trafią one do Polski stając się sercem największego zakładu produkującego leki onkologiczne w naszej części Europy. A jak powstają tego typu urządzenia?
Papier, drewno i metal…
Wszystko oczywiście zaczyna się od projektu – a w zasadzie od rozmów, dotyczących oczekiwań firmy zamawiającej taką linię produkcyjną.
– Rozmawiamy o tym co jest potrzebne i w jakiej technologii. Kluczowe są takie wymagania jak klasa czystości czy prędkość. Na tej podstawie tworzony jest techniczny projekt linii, zawierający informacje o tym jakie maszyny musi ona posiadać, jakie formy leków będą w niej powstawać – wyjaśnia Rafał Plutecki, specjalista ds. sprzedaży i serwisu w IMA Life.
Kolejnym etapem jest budowa drewnianej makiety linii produkcyjnej. Wygląda ona trochę jak dziecięcy plac zabaw zbudowany ze sklejki. Etap ten pozwala na dopracowanie ergonomii całej linii produkcyjnej. Mowa tutaj na przykład o wysokości umiejscowienia wszelkich elementów, z którymi w przyszłości będą pracować operatorzy urządzeń: rękawów, punktów pomiarowych, monitorów, paneli sterowania czy komór umożliwiających dostęp do wnętrza urządzeń.
– Na tym etapie skupiamy się na ergonomii urządzeń, po to aby użytkownikowi końcowemu było potem jak najprościej pracować przy tej linii – wyjaśnia Plutecki.
Dopiero po uzgodnieniu wszystkich detali, technolodzy i inżynierowie firmy IMA przystępują do składania docelowej linii produkcyjnej. Ten etap może trwać nawet kilka miesięcy i wygląda trochę jak składanie gigantycznych i trójwymiarowych puzzli. Kilometry kabli i przewodów, dziesiątki zaworów, złączek i innych elementów, niekiedy wykonywanych wyłącznie na potrzeby konkretnego klienta. Każdy element takiej linii wykonywany jest w kilku egzemplarzach oraz wariantach, które mogą stanowić części zamienne, ale też służą błyskawicznej przebudowie linii do wykonywania innego zadania.
Ważną cechą urządzeń zamówionych przez Polfę jest bowiem ich elastyczność, umożliwiająca produkcję różnych form i gramatur leków (w ramach postaci do iniekcji). Fiolki mogą mieć różną wielkość i sposób zamknięcia. Może w nich znajdować się lek w postaci płynnej lub proszku do rozpuszczenia (taką postać uzyskuje się po uprzedniej liofilizacji leku).
Najnowsze trendy i technologie
Wspomniana elastyczność linii produkcyjnych, pozwalająca dostosowywać je do bieżących (często awaryjnych) potrzeb to najnowszy trend, jeśli chodzi o tego typu urządzenia. Dzięki temu dysponująca taką linią firma, może produkować na niej nie tylko różne leki, ale także w różnych postaciach i rodzajach opakowań.
– Jest to możliwe dzięki robotyzacji linii i zastąpieniu tradycyjnych systemów transportujących urządzeniami, które działają podobnie jak ludzka ręka. To opatentowane rozwiązanie, które stworzyliśmy w oparciu o roboty firmy Kawasaki. To wyjątkowy produkt na rynku, który pozwala na zapewnienie tej elastyczności przy jednoczesnym zachowaniu sterylności i czystości całego procesu. Znajdujący się w urządzeniu lek jest dzięki temu blisko laminarnych nawiewów, które stanowią podstawowe narzędzie do „oczyszczania” wnętrza linii produkcyjnej – wyjaśnia Marcello Ghelfi, dyrektor sprzedaży w IMA Life.
Tym co stanowi o wysokiej pozycji firmy IMA wśród producentów tego typu urządzeń, jest też doświadczenie w integrowaniu różnych technologii i elementów produkcji i pakowania leku.
– Dzięki procesowi integracji wszystkich tych technologii IMA jest jedyną firmą, która może dostarczyć w pełni zintegrowaną linię na takim poziomie złożoności. A to jest bardzo ważne, bo kiedy masz wielu graczy w tak złożonym projekcie, bardzo trudno jest skoordynować wszystkie działania od początku do instalacji – przekonuje Ghelfi.
Ostatnia prosta…
Każda tego typu linia produkcyjna posiada dziesiątki punktów kontrolnych i naszpikowana jest setkami czujników. W marcu zakończono konstruowanie i testowanie zamówionej przez Polfę tzw. linii combo – do rozlewu płynów i rozsypu proszków w technologii aseptycznej. Aktualnie jest ona we fragmentach transportowana do Polski, gdzie już wkrótce będzie na nowo składana i instalowana w swoim docelowym miejscu. Prawdopodobnie jeszcze w tym roku taki sam los spotka linię onkologiczną. Na zainstalowanie i uruchomienie obu z niecierpliwością oczekuje cała Polfa Tarchomin.
– Przynajmniej 10 z 35 preparatów, nad którymi obecnie pracujemy, będzie produkowanych dzięki obu liniom skonstruowanym dla nas przez IMA. W związku z tym liczba leków wytwarzanych w Polsce, bez konieczności ich poszukiwania i importowania z całego świata, już niebawem znacznie się powiększy – podkreśla Katarzyna Mitrovič z Polfy Tarchomin S.A.
Tak znaczące wsparcie technologiczne polskiego producenta leków to wydarzenie przełomowe dla tej firmy z 200-letnią tradycją. To też wydarzenie nie bez znaczenia dla bezpieczeństwa lekowego Polski, w którym Polfa zawsze miała duży udział. Warto wspomnieć, że to właśnie Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne jako pierwsze wprowadziły do Polski penicylinę i do tej pory pozostają krajowym liderem, jeśli chodzi o produkcję antybiotyków.
– Kolejnym przełomowym wydarzeniem dla naszej firmy była produkcja insuliny. To był 1956 rok i duża zmiana w bezpieczeństwie lekowym Polaków. Teraz jesteśmy świadkami trzeciego przełomowego momentu czyli budowy Centrum Rozwoju i Produkcji Leków Onkologicznych – mówi Katarzyna Mitrovič.
Z nowych linii produkcyjnych rocznie zjeżdżać będzie nawet 6 milionów fiolek i ampułko-strzykawek. To ogromna skala, która pozwoli polskiej firmie wejść w kolejny rok działalności z wielkim przytupem.
