Zaparcia – czym one są?
Zgodnie z wytycznymi, jakie przedstawiają Kryteria Rzymskie IV zaparcia można rozpoznać i zdiagnozować w momencie, kiedy u danego pacjenta występują co najmniej dwa poniższe objawy (w co najmniej jednym z czterech ostatnich wypróżnień):
- Wzmożone parcie na stolec
- Uczucie niepełnego wypróżnienia
- Uczucie pełności w odbytnicy
- Obecność twardych i dużych objętościowo stolców
- Nie więcej jak 3 wypróżniania na tydzień [1,2].
Pacjenci dość często bagatelizują problem zaparć, gdyż nie wiążą ich z możliwymi działaniami niepożądanymi dla organizmu. A warto wiedzieć, że odkładanie terapii zaparć na bok może niekiedy prowadzić do różnych powikłań.
Problem zaparć to problem o zasięgu globalnym
Zaparcia to tak naprawdę jedno z najczęściej zgłaszanych lekarzom rodzinnym i gastroenterologom zaburzenie żołądkowo-jelitowe [3,4]. I choć w literaturze spotkać można mnóstwo informacji nt. rozpowszechnienia problemu zaparć w społeczeństwach, to dane te tak naprawdę mogą być nawet niedoszacowane! Wynika to z faktu, że spora część chorych nie zgłasza się z tą dolegliwością do lekarza, a pomocy poszukuje na własną rękę – chociażby w aptekach [5]. Dodatkowo – różne definicje i kryteria zaparć także utrudniają właściwe oszacowanie skali problemu [6].
Zaparcia według większości źródeł dotyczą od 2 do 28% społeczeństwa [7]. Uśredniając te liczby otrzymujemy zbilansowany wynik na poziomie około 16% dla populacji ogólnej [3].
Warto jednak wiedzieć, że częstotliwość występowania zaparć uzależniona jest chociażby od wieku, a nawet płci [7]. Zdecydowanie większy odsetek pacjentów dotkniętych problemem zaparć odnaleźć można w grupie osób po 60 roku życia [3]. A biorąc pod uwagę fakt systematycznego starzenia się społeczeństwa nie trudno odnieść wrażenie, że problem zaparć będzie jeszcze przybierał na sile.
Kolejnym czynnikiem mającym wpływ na intensyfikację występowania zaparć jest praktykowany w ostatnich latach styl życia. Niewłaściwa dieta (uboga w błonnik) czy też brak ruchu i siedzący tryb życia (zwłaszcza zawodowego) to jedne z głównych czynników ryzyka pojawienia się zaparć [2,8]. Zwłaszcza teraz problem ten nabiera szczególnego znaczenia – w czasach rosnącego zainteresowania pracą zdalną, czyli przed ekranem monitora.
Czy zaparcia pozostają obojętne na poziom jakości życia?
Patrząc na postępowanie niektórych chorych można odnieść wrażenie, że zaparcia nie mają wpływu na jakość naszego życia. Nic bardziej mylnego! Badania pokazują, że występowanie zaparć w znaczący sposób pogarsza jakość życia danej osoby [4]. Dolegliwość ta wpływa zarówno na stan fizyczny, jak i emocjonalny człowieka [5]. Dodatkowo – poza aspektami zdrowotnymi – zaparcia stanowią nierzadko duże obciążenie ekonomiczne. Nie tylko dla jednostki, ale także dla państwa [3]. A dodatkowo w skrajnych przypadkach mogą prowadzić do powikłań w postaci hemoroidów, zaklinowania stolca czy też wypadania odbytnicy [3].
Dlatego też w celu poprawy jakości życia i wobec chęci uniknięcia tego typu dolegliwości warto również w przypadku występowania krótkotrwałych zaparć wdrożyć właściwe postępowanie.
Terapia zaparć okresowych
W terapii zaparć na pierwszym miejscu są i będą metody niefarmakologiczne. Zalicza się do nich m.in. zmianę stylu życia i odżywiania (większa aktywność fizyczna, więcej wody w diecie i więcej błonnika) [9]. W przypadku niepowodzenia tego typu zabiegów wytyczne zalecają sięgnięcie po metody farmakologiczne. Lekiem pierwszego rzutu podczas leczenia zaparć jest makrogol, leczeniem uzupełniającym zaś jest bisakodyl. W tym przypadku warto bliżej przyjrzeć się związkowi o nazwie bisakodyl.
Bisakodyl to pobudzający środek przeczyszczający, którego historia sięga 1952 roku [10]. Związek ten w organizmie ulega przekształceniu w aktywny metabolit (BHPM), który to ma dwojakie działanie na jelito grube:
- wzmacnia sekrecję w obrębie błony śluzowej jelit;
- aktywując układ przywspółczulny w obrębie nerwów okrężnicy działa prokinetycznie [9].
Bisakodyl wpływa na zmianę przepływu elektrolitów przez błonę śluzową jelit, przez co wywiera miejscowe działanie polegające na:
- indukcji ruchów perystaltycznych jelit;
- skróceniu czasu trwania pasażu jelitowego;
- zwiększeniu ilości wodnistego stolca;
- zwiększeniu częstości wypróżnień [7,10].
Bisakodyl na tle innych substancji stosowanych w terapii zaparć odznacza się wysoką efektywnością względem indukowania spontanicznych ruchów jelit [9,11]. Badania pokazują także, że bisakodyl wyraźnie zmniejsza konieczność stosowania wysiłku podczas wypróżnienia, a zdecydowana większość stosujących go pacjentów ocenia jego skuteczność jako dobrą [10].
Bisakodyl to także związek sprawdzony, działający jedynie w okrężnicy (efekt ogólnoustrojowy nie jest praktycznie obserwowany) [10].
Preparatem zawierającym w swoim składzie bisakodyl jest lek Dulcobis. Preparat ten występuje zarówno w formie tabletek doustnych, jak również czopków. Wskazaniem do ich stosowania jest krótkotrwała, objawowa terapia zaparć, a także przygotowanie do badań diagnostycznych [12]. Dulcobis może być zatem właściwym rozwiązaniem dla sporej grupy pacjentów, borykających się z problemem okresowych zaparć.
mgr farm. Mateusz Jabłoński
Literatura:
- Praktyczne zasady postępowania w zaparciach u dorosłych, Hermann Jacek, Kościński Tomasz, Drews Michał, Ginekol Pol. 2012, 83, 849-853
- Przewlekłe zaparcia – niedoceniany problem kliniczny, Jarosław Daniluk, Varia Medica 2018, tom 2, Nr 4, str. 286-296
- Constipation – understanding mechanisms and management, Vanessa C. Costilla, Amy E.
- Foxx-Orenstein, Clin Geriatr Med. 30(2014): 107-115
- Prevalence of constipation in the general adult population – an integrative review, Fernanda Mateus Queiroz Schmidt, Vera Lucia Conceicao de Gouveia Santos, J Wound Ostomy Continence Nurs. 2014;41(1): 70-76
- Epidemiology of constipation in children and adults: a systematic review, Suzanne M. Mugie, Marc A. Benninga, Carlo Di Lorenzo, Best Practice & Research Clinical Gastroenterology 25(2011) 3-18
- Defining constipation to estimate its prevalance in the community: results from a national survey, Barry L. Werth, Kylie A. Williams, Murray J. Fisher, Lisa G. Pont, BMC Gastroenterology (2019) 19:75
- Comparing the efficacy of two drugs Senalin and Bisacodyl in treatment of cinstipation in intensive care unit’s patients, Babak Alikiaii, Mohammad Azad Majedi, Seyed Taghi Hashemi, Maryam Kiani, Adv Biomed Res. 2019; 8:17
- Zaparcie w wieku podeszłym – odrębności diagnostyczne i terapeutyczne, Tomasz Sikorski, Postępy Nauk Medycznych, t. XXIV, nr 5, 2011
- Long term treatment with stymulant laxatives – clinical evidence for effectiveness and safety, Mia Noergaard, Jon Traerup Andersen, Espen Jimenez-Solem, Mikkel Bring Christensen, Scandinavian Journal of Gastroenterology, 2019, DOI:10.1080/00365521.2018.1563806
- Oral bisacodyl is effective and well-tolerated in patients with chronic constipation, Michael A. Kamm, Stefan Mueller-Lissner, Arnold Wald, Erika Richter, Ros Swallow, Urlika Gessner, Clinical Gastroenterology and Hepatology 2011;9:577-583
- Comparison of efficacy of pharmacological treatments for chronic idiopathic constipation: a systematic review and network meta-analysis, Alfred D. Nelson, Michael Camilleri, Sakkarin Chirapongsathorn, Priya Vijayvargiya, Nelson Valentin, Andrea Shin, Patricia J. Erwin, Zhen Wang, M. Hassan Murad, Gut 2016;0:1-12
- Charakterystyka Produktu Leczniczego Dulcobis 5 mg, tabletki dojelitowe (ChPL 12/2017), Charakterystyka Produktu Leczniczego Dulcobis 10 mg, czopki (ChPL 05/2019).Dulcobis, 5 mg, tabletki dojelitowe. Jedna tabletka dojelitowa zawiera 5 mg bisakodylu (Bisacodylum). Substancje pomocnicze: laktoza 33,2 mg, sacharoza 23,4 mg. Wskazania do stosowania: Krótkotrwałe, objawowe leczenie zaparć. W przygotowaniu do badań diagnostycznych, w leczeniu przed i pooperacyjnym, w stanach wymagających ułatwienia defekacji. Dawkowanie i sposób podawania: Produkt przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania. Okres samodzielnego stosowania produktu leczniczego Dulcobis nie powinien przekraczać 5 dni. Dawkowanie: Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zaleca się następujące dawkowanie: Krótkotrwałe leczenie zaparć: Dorośli:
1-2 tabletki dojelitowe (5-10 mg) na dobę przed snem. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki. Dawkę można dostosować do najwyższej zalecanej dawki w celu uzyskania regularnych wypróżnień. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej. Dzieci i młodzież: Młodzież i dzieci powyżej 10 lat: 1-2 tabletki dojelitowe (5-10 mg) na dobę przed snem. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki. Dawkę można dostosować do najwyższej zalecanej dawki w celu uzyskania regularnych wypróżnień. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej. Dzieci 4-10 lat: 1 tabletka dojelitowa (5 mg) na dobę przed snem. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej. Dzieci w wieku 10 lat i młodsze z przewlekłymi lub uporczywymi zaparciami powinny być leczone wyłącznie pod opieką lekarza. Sposób podawania: Aby spowodować wypróżnienie rano, produkt leczniczy należy zastosować dzień wcześniej wieczorem. Tabletki dojelitowe należy połknąć w całości i obficie popić wodą. Przygotowanie do badań diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych: Produkt powinien być stosowany pod nadzorem personelu medycznego. Dorośli: 2-4 tabletki dojelitowe (10-20 mg) wieczorem w dniu poprzedzającym badanie, a następnego dnia rano zalecane jest podanie natychmiast działającego środka przeczyszczającego (np. czopka). Dzieci powyżej4 lat: jedna tabletka dojelitowa (5 mg) wieczorem, a następnego dnia rano zalecane jest podanie natychmiast działającego środka przeczyszczającego (np. czopka). Przeciwwskazania: Dulcobis jest przeciwwskazany u pacjentów z niedrożnością jelit, z ostrymi stanami w obrębie jamy brzusznej, w tym z zapaleniem wyrostka robaczkowego, ostrymi chorobami zapalnymi jelit oraz z silnymi bólami brzucha z towarzyszącymi mdłościami i wymiotami, które mogą być objawem poważnych chorób. Dulcobis jest również przeciwwskazany w stanach ciężkiego odwodnienia oraz u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na bisakodyl lub jakikolwiek inny składnik produktu. W przypadku rzadkich chorób genetycznych, w których występuje nietolerancja składnika pomocniczego produktu, stosowanie produktu jest przeciwwskazane. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Tabletki dojelitowe nie powinny być przyjmowane wraz ze środkami zmniejszającymi zakwaszenie górnego odcinka przewodu pokarmowego, takimi jak mleko, leki zobojętniające sok żołądkowy lub inhibitory pompy protonowej, aby zapobiec przedwczesnemu rozpuszczaniu otoczki tabletki. Podobnie jak w przypadku innych leków przeczyszczających, produktu leczniczego nie należy stosować codziennie przez długi okres bez zbadania przyczyny zaparć. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej i hipokaliemii. Utrata wody z jelit może sprzyjać odwodnieniu. Do objawów należy pragnienie i skąpomocz. U pacjentów z utratą płynów, u których odwodnienie może być niebezpieczne (np. w niewydolności nerek, u osób w podeszłym wieku) przyjmowanie produktu leczniczego Dulcobis powinno zostać przerwane, a leczenie można wznowić tylko pod nadzorem lekarskim. Leki przeczyszczające, w tym Dulcobis nie wpływają na utratę masy ciała. Pacjenci mogą zaobserwować obecność krwi w kale, jednak objaw ten ma zwykle łagodne nasilenie i samoograniczający się charakter. Odnotowano przypadki zawrotów głowy oraz omdleń u pacjentów stosujących produkt leczniczy Dulcobis. Dostępne dane na temat tych przypadków wskazują, że omdlenia te wiążą się z wysiłkiem przy wypróżnieniu lub z reakcją wazowagalną na ból brzucha, który może być związany z zaparciami, ale niekoniecznie bezpośrednio związany ze stosowaniem produktu leczniczego. W okresie ciąży preferowanymi metodami leczenia zaparć jest zwiększenie podaży płynów, zwiększenie zawartości błonnika w diecie oraz zwiększenie aktywności fizycznej. Stosowanie leków pobudzających perystaltykę jelit, takich jak np. bisakodyl nie jest zalecane poza ściśle uzasadnionymi przypadkami. Produkt leczniczy zawiera 33,2 mg laktozy w jednej tabletce dojelitowej, co w przeliczeniu na maksymalną dawkę dobową daje 66,4 mg w leczeniu zaparć u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 10 lat i 33,2 mg w leczeniu zaparć u dzieci w wieku 4-10 lat. W przygotowaniu do badań radiologicznych ilość ta wyniesie 132,8 mg w maksymalnej zalecanej dawce dobowej u dorosłych i 33,2 mg u dzieci w wieku 4-10 lat. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy zawiera 23,4 mg sacharozy w jednej tabletce dojelitowej, co w przeliczeniu na maksymalną dawkę dobową daje 46,8 mg w leczeniu zaparć u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 10 lat i 23,4 mg w leczeniu zaparć u dzieci w wieku 4-10 lat. W przygotowaniu do badań radiologicznych ilość ta wyniesie 93,6 mg w maksymalnej zalecanej dawce dobowej u dorosłych i 23,4 mg u dzieci w wieku 4-10 lat. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego Dulcobis. Działania niepożądane: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas leczenia należą bóle brzucha i biegunka. Częstość działań niepożądanych określono na podstawie połączonego zestawu danych z 23 badań klinicznych nad preparatem Dulcobis, obejmujących 3368 pacjentów. Częstość występowania zgodnie z konwencjami terminologicznymi MedDRA: bardzo często: > 1/10; często: > 1/100, < 1/10; niezbyt często: > 1/1000, < 1/100; rzadko: >1/10 000, < 1/1000; bardzo rzadko (< 1/10 000) częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy*, reakcje anafilaktyczne* Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Rzadko: odwodnienie* Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt często: zawroty głowy Rzadko: omdlenie. Zawroty głowy i omdlenie występujące po zażyciu bisakodylu mogą się pojawić w związku z odpowiedzią wazowagalną (np. skurcze w obrębie jamy brzusznej, defekacja). Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: Często: skurcze w obrębie jamy brzusznej, ból w jamie brzusznej, biegunka, nudności. Niezbyt często: uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, krew w kale, uczucie dyskomfortu w okolicach odbytu. Rzadko: zapalenie okrężnicy, w tym niedokrwienne zapalenie jelita grubego*. *Działania niepożądane nie były obserwowane w żadnym z wybranych badań klinicznych dla leku Dulcobis. Szacunki opierają się na górnej granicy jego 95% przedziału ufności, obliczanego dla całej populacji leczonych pacjentów zgodnie z wytycznymi UE (3/3056, który odnosi się do „rzadko”). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Dzialania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z pełną informacją o leku. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Prezesa URPLWMiPB nr: 18720 Informacji w Polsce udziela: Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00203 Warszawa, Tel. +22 280 00 00. {ChPL 12/2017} Dulcobis, 10 mg, czopki. Jeden czopek zawiera 10 mg bisakodylu (Bisacodylum). Substancje pomocnicze: tłuszcz stały (Witepsol W 45). Wskazania do stosowania: Dorośli, młodzież i dzieci: krótkotrwałe, objawowe leczenie zaparć; Dorośli: w przygotowaniu do badań diagnostycznych, w leczeniu przed i pooperacyjnym, w stanach wymagających ułatwienia defekacji. Dawkowanie i sposób podawania: Produkt przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania. Okres samodzielnego stosowania produktu leczniczego Dulcobis nie powinien przekraczać 5 dni. Dawkowanie Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zaleca się następujące dawkowanie: Krótkotrwałe leczenie zaparć: Dorośli, młodzież i dzieci powyżej 10 lat: 1 czopek (10 mg) na dobę. Czopki Dulcobis nie są odpowiednie dla dzieci poniżej 10 lat, ze względu na zawartość substancji czynnej w jednym czopku przekraczającą zalecaną dawkę dla dzieci poniżej 10 lat (5 mg). Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej (1 czopek 10 mg). Sposób podawania: rozpakować czopek, a następnie umieścić w odbycie. Działanie przeczyszczające występuje średnio po 20 minutach od zastosowania (10-45 minut po podaniu). Przygotowanie do badań diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych u dorosłych Produkt powinien być stosowany pod nadzorem personelu medycznego. Dorośli: w celu całkowitego oczyszczenia jelita zalecana dawka to 2-4 tabletki (10 mg – 20 mg) produktu leczniczego Dulcobis, 5 mg, tabletki dojelitowe wieczorem w dniu poprzedzającym badanie. Następnego dnia rano zalecane jest zastosowanie doodbytnicze 1 czopka produktu leczniczego Dulcobis, 10 mg czopki. Przeciwwskazania: nadwrażliwość na bisakodyl lub substancję pomocniczą; niedrożność jelit, z ostrymi stanami w obrębie jamy brzusznej, w tym z zapaleniem wyrostka robaczkowego, ostrymi chorobami zapalnymi jelit; silne bóle brzucha z towarzyszącymi mdłościami i wymiotami, które mogą być objawem poważnych chorób; dzieci poniżej 10 lat. Dulcobis jest również przeciwwskazany w stanach, w których może występować zaburzenie równowagi elektrolitowejnp. w stanach ciężkiego odwodnienia. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Podobnie jak w przypadku innych leków przeczyszczających, produktu leczniczego nie należy stosować codziennie przez długi okres bez zbadania przyczyny zaparć. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej i hipokaliemii. Utrata wody z jelit może sprzyjać odwodnieniu. Do objawów należy pragnienie i skąpomocz. U pacjentów z utratą płynów, u których odwodnienie może być niebezpieczne (np. w niewydolności nerek, u osób w podeszłym wieku) przyjmowanie produktu leczniczego Dulcobis powinno zostać przerwane, a leczenie można wznowić tylko pod nadzorem lekarskim. Leki przeczyszczające w tym Dulcobis nie wpływają na utratę masy ciała. Pacjenci mogą zaobserwować obecność krwi w kale, jednak objaw ten ma zwykle łagodne nasilenie i samoograniczający się charakter. Odnotowano przypadki zawrotów głowy oraz omdleń u pacjentów stosujących produkt leczniczy Dulcobis. Dostępne dane na temat tych przypadków wskazują, że omdlenia te wiążą się z wysiłkiem przy wypróżnieniu lub z reakcją wazowagalną na ból brzucha, który może być związany z zaparciami, ale niekoniecznie bezpośrednio związany ze stosowaniem produktu leczniczego. Stosowanie czopków może prowadzić do wystąpienia bolesności oraz miejscowego podrażnienia, zwłaszcza u pacjentów ze szczeliną odbytu oraz zapaleniem odbytnicy lub odbytu z towarzyszącym owrzodzeniem. Działania niepożądane: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas leczenia należą bóle brzucha i biegunka. Częstość działań niepożądanych określono na podstawie połączonego zestawu danych z 23 badań klinicznych nad preparatem Dulcobis, obejmujących 3368 pacjentów. Częstość występowania zgodnie z konwencjami terminologicznymi MedDRA: bardzo często: > 1/10; często: > 1/100, < 1/10; niezbyt często: > 1/1000, < 1/100; rzadko: >1/10 000, < 1/1000; bardzo rzadko (< 1/10 000) częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy*, reakcje anafilaktyczne*. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Rzadko: odwodnienie*. Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt często: zawroty głowy. Rzadko: omdlenie. Zawroty głowy i omdlenie występujące po zażyciu bisakodylu mogą się pojawić w związku z odpowiedzią wazowagalną (np. skurcze w obrębie jamy brzusznej, defekacja). Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: Często: skurcze w obrębie jamy brzusznej, ból w jamie brzusznej, biegunka, nudności. Niezbyt często: uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, krew w kale, uczucie dyskomfortu w okolicach odbytu. Rzadko: zapalenie jelita grubego, w tym niedokrwienne zapalenie jelita grubego*. *Działania niepożądane nie były obserwowane w żadnym z wybranych badań klinicznych dla leku Dulcobis. Szacunki opierają się na górnej granicy jego 95% przedziału ufności, obliczanego dla całej populacji leczonych pacjentów zgodnie z wytycznymi UE (3/3056, który odnosi się do „rzadko”). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Dzialania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z pełną informacją o leku. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Prezesa URPLWMiPB nr: 25370 Informacji w Polsce udziela: Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa, Tel. +22 280 00 00 {ChPL 05/2019}