Po zmianie kategorii dostępności danego leku na stanie apteki zazwyczaj znajdują się stare opakowania. Może pojawić się również pytanie, czy istnieje możliwość wydać je pacjentowi, skoro widnieje na nich napis, że wymagają recepty?
W ostatnim czasie taka zmiana kategorii (tzw. switch) zaszła w odniesieniu do leku Alopexy (Minoxidilum) 50 mg/ml. Od 1 października 2020 r., ww. lek powinien być dostępny do sprzedaży bez recepty. Gdzie można zweryfikować, czy dany lek można już wydać bez przepisu lekarza?
Dlaczego lek zmienia kategorię dostępności i jak wygląda taka procedura?
Na przestrzeni ostatnich lat można zaobserwować tendencję do zmiany kategorii dostępności. Najczęściej jest to zmiana z kategorii „wydawane z przepisu lekarza – Rp” na „wydawane bez przepisu lekarza – OTC”.
Procedura zmiany pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu od strony prawnej jest regulowana przez ustawę Prawo farmaceutyczne oraz Rozporządzenie Komisji WE nr 1234/2008
Jak to wygląda w świetle prawa?
z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (ze zmianami). Z lektury art. 7 ust. 1 ustawy dowiadujemy się, że zmiany dotyczące pozwolenia następują na drodze decyzji Prezesa Urzędu Rejestracji. Złożenie wniosku o zmianę danych rejestracyjnych leży po stronie podmiotu odpowiedzialnego (art. 31 ust. 1 PF). Prezes Urzędu może zaproponować termin wejścia w życie zmian, ale nie może być on późniejszy niż 6 miesięcy od momentu wydania decyzji (art. 31 ust. 1a PF). W przypadku leku Alopexy, Prezes URPL wydał decyzję nr UR/ZD/1188/20 w dniu 7 lipca 2020 r., która weszła w życie z dniem 1 października 2020 r.
Ciekawostką jest, że według art. 23a ust. 3 producent kolejnego leku o tym samym składzie, jeżeli powołuje się na wyniki badań pierwszego podmiotu, nie może złożyć wniosku o zmianę kategorii wcześniej niż po upływie roku, ze względu na wyłączność dla posiadanych danych.Dodatkowo proces reguluje Rozporządzenie Komisji WE. Zmiana kategorii dostępności należy do zmian istotnych typu II. Po przedłożeniu niezbędnych dokumentów (pozwolenie, zmiany w ChPL i ulotce oraz oznakowaniu opakowania, a także wyniki badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania danego leku, czy raport zarządzania ryzykiem) Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Preparatów Biobójczych w terminie 60 dni dokonuje oceny wniosku. Zajmuje się tym Komisji ds. Produktów Leczniczych, która wydaje rekomendację dla Prezesa Urzędu..
Komplikacje wynikające ze zmiany kategorii dostępności
Najważniejszym skutkiem wynikający ze zmiany pozwolenia jest brak możliwości wydania leku bezpłatnie pacjentom z uprawnieniem IB. Zgodnie z art. 46 ust. 1 ustawy o świadczeniach zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych inwalidom wojennym przysługuje m.in. bezpłatne zaopatrzenie w leki o kategorii dostępności „Rp” lub „Rpz”. Od 1.10.2020 r. w odniesieniu do leku Alopexy ten warunek już nie obowiązuje.
Innym problemem jest wątek techniczny związany z aktualizacją bazy towarów. Na dzień przygotowania niniejszego materiału baza BLOZ dalej wskazuje, że lek wydaje się tylko na receptę.
Aktualne dane dotyczące pozwolenia znajdują się na stronie Rejestru Produktów Leczniczych (https://pub.rejestrymedyczne.csioz.gov.pl/ProduktSzczegoly.aspx?id=24137). Z treści wpisu można dowiedzieć się m.in., że zmiana dotyczy dwóch wielkości opakowań:
- 1 butelka 60 ml, 05909990842360, OTC
- 3 butelki 60 ml, 05909990842377, OTC
Dane znajdujące się w powyższym rejestrze są wiążące dla osoby wydającej lek i są podstawą do sprzedaży bez recepty.
Sprawę można rozwiązać na dwa sposoby. Po pierwsze zmieniając ustawienie na karcie leku, o ile użytkownik na poziomie apteki ogólnostępnej posiada stosowne uprawnienie Po drugie temat można zgłosić dostawcy oprogramowania, który wprowadzi zmianę.
Ostatni aspekt stanowi serializacja starych opakowań. W tym miejscu należy przypomnieć, że obowiązek weryfikacji autentyczności i wycofywanie unikalnego identyfikatora dotyczy leków wydawanych na receptę. Z grupy leków OTC obejmuje wyłącznie te, które zawierają omeprazol w dawce 20 i 40 mg. Od 1 października br. można usunąć lek Alopexy z listy serializacyjnej.
O czym warto pamiętać wydając lek Alopexy pacjentowi?
Z reguły pacjenci pozytywnie reagują na możliwość otrzymania leku bez recepty. Nic nie stoi na przeszkodzie, żeby wydrukować ze strony Rejestru aktualną ulotkę i dołączyć do wydawanego opakowania. Warto w tym momencie poinformować, że lek jest już dostępny bez wymaganej recepty, pomimo odmiennego oznaczenia na opakowaniu. Nie sposób dodatkowo nie wspomnieć o wskazaniach i przeciwwskazaniach. Lek stosuje się w łysieniu typu męskiego (alopecia androgenetica) o umiarkowanym nasileniu. Ważne jest, że u kobiet nie zaleca się stosowania produktu Alopexy z powodu ograniczonej skuteczności i dużej częstości występowania (w 37% przypadkach) nadmiernego owłosienia poza miejscami stosowania. Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat oraz u dorosłych w wieku powyżej 65 lat ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania. Minimalny okres stosowania leku to 2 miesiące.
ARTYKUŁ SPONSOROWANY